El estudio CIBER-SPANISH 1, que estudia la posibilidad de reducir el uso de desfibriladores automáticos implantables en pacientes con miocardiopatía dilatada, acaba de comenzar con la inclusión del primer paciente. Frente al implante generalizado, el estudio comparará una estrategia de selección de pacientes candidatos a recibirlo basada en un estudio individualizado del riesgo de muerte súbita. El objetivo es utilizar la medicina de precisión para poder personalizar el tratamiento.
Este ensayo clínico está financiado por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), a través de la convocatoria de Proyectos de Medicina Personalizada (PMP) de la Acción Estratégica en Salud (AES), y coordinado desde el Área de Enfermedades Cardiovasculares del CIBER (CIBERCV) del ISCIII. El ensayo prevé incorporar a más de 900 pacientes en diferentes hospitales españoles.
La hipótesis en la que se basa el ensayo clínico sugiere que la implantación un desfibrilador automático implantable no aporta beneficio a muchos pacientes con un tipo de miocardiopatía caracterizada por una dilatación no isquémica del corazón. Aunque la práctica clínica actual se basa en el uso genérico de este tipo de dispositivos, el equipo que lidera el estudio busca reducir el uso de estos desfibriladores basándose en un diagnóstico individualizado del riesgo de muerte súbita centrado en la combinación del análisis genético y la imagen por resonancia magnética. De esta manera se quieren limitar los efectos secundarios relacionados con estos dispositivos y el gran impacto que genera su utilización para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.
La miocardiopatía dilatada no isquémica es una de las causas principales de muerte súbita cardiaca. La prevención primaria de la muerte súbita en esta alteración del corazón se basa en el implante de desfibriladores automáticos en pacientes con disfunción ventricular grave, pero diversos estudios recientes que cuestionan esta estrategia porque no mejora la supervivencia, puede generar algunas complicaciones y consume muchos recursos sanitarios.
Según investigaciones del área de Enfermedades Cardiovasculares del CIBER (CIBERCV), las arritmias ventriculares que producen muerte súbita en casos de miocardiopatía dilatada no isquémica pueden predecirse en base a criterios personalizados de precisión basados en el análisis genético y de biomarcadores de imagen.
Estos datos individualizados del paciente podrían facilitar la selección de las personas que sí se benefician del uso de desfibriladores automáticos implantables, y llevar a la búsqueda de otras alternativas en quienes no vayan a obtener mejoras significativas del uso de estos dispositivos. Para ello, el ensayo incluirá estudios sobre secuenciación genética, imagen cardiaca, electrofisiología y búsqueda de biomarcadores sanguíneos.
Este ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico, ligado al ámbito de la medicina personalizada, incluirá a 900 pacientes a los que se realizará un seguimiento de unos 30 meses.
El estudio está dirigido por Javier Díez, del Centro de Investigación Médica Aplicada de la Universidad de Navarra, y jefe del programa de Medicina Personalizada del CIBERCV; Pablo García-Pavía, del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda, en Madrid, y también jefe de Grupo en el CIBERCV; Antoni Bayés-Genís, del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona e igualmente jefe de Grupo en el CIBERCV, y Javier Bermejo, del Hospital Universitario Gregorio Marañón y jefe de grupo en el CIBERCV y su director científico.
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